中国生物医药产业化进程迈上新台阶

“中国生物药物产业化水平和能力将在‘十二五’期间得到快速全面的提升。”在谈到即将出台的生物医药“十二五”规划对生物制药带来的促进，诺康医药常务副总裁王宏英作为企业代表如是表示。 王宏英所表达的，也是所有生物医药企业对产业未来的信心和期望。作为未来5年的重点工作之一，国家将从整个产业的各个领域进行政策的配套和资源资金的支持，来促进生物制药产业化的跨越式发展，一直制约生物药物发展的产业化难题将得到解决。 与此同时，对于临床必需而国内产业化水平仍不足的产品领域，国家将同样通过扶持具体企业来进一步促进这些领域产品的提升和优化。 起锚在即 医药行业近年来被各国政府以及投资机构所重视，各类政策扶持和资金投入争先恐后，尤其是血液制品、疫苗制剂、生化及核酸诊断试剂、基因工程药物等生物制药领域更被看作为重中之重。 然而在国内，这一领域上下游技术开发不协调等诸多困难，相对于当前风风火火建设的生物产业基地来说，依然是其产业化过程中不可忽视的瓶颈。 生物医药的产品产业化是药品科学技术研究实现社会价值的最关键环节之一，尤其作为典型的资本密集型和技术密集型行业，其发展壮大的条件之一便是形成规模经济效应。加速生物制药的产业化，已经成为促进医药产业快速发展的重要命题而受到了国家的高度重视，因此也被列为即将出台的生物医药“十二五”规划中，促进产业转变发展方式，推动产业升级的重点内容之一。 实际上，国家近年来各项政策和专项资金支持，也都不同程度地向有关产品的产业化项目和产业化平台倾斜，目的就是针对我国生物产业发展基础和比较优势，按照产业化、集聚化、国际化发展的要求来发展生物医药，打造产业群体优势和局部强势。 王宏英称，国家同样也非常重视作为产业发展和创新主体的企业的产业化能力的提高，实施高标准的新版GMP、药典、辅料标准等，促进企业与产业整体水平的配套。 “尤其是生物医药‘十二五’规划的出台，将带动中国生物制药进入一个全新的发展平台，包括生物科研成果水平、转化率、产业化和产品质量等方面都将得到全方位的提升。”王宏英如是说。 水平提升仍需着力 然而，从中国目前生物医药的发展方式和药品临床需求来看，中国生物医药产业化的重点实际上不应仅仅着眼于在研技术成果的产业化。对临床必需产品和生产质量水平不高产品的再开发，也是近年来国家非常重视扶持的领域。 比如，诺康的“止血药血凝酶的基因工程产业化研究项目”、“腺苷停搏液产业化项目”等先后获得了辽宁省有关科技项目、国家发改委专项基金以及重大新药创制专项资金等支持。 王宏英说，包括凝血酶基因工程产业化项目在内，诺康的几个产业化项目能够屡获省和国家专项资金的支持，一方面是因为这些产品是临床用药所不能缺少的，目前国内很多有关药物的质量并没有达到最高水平，加强这类产品的深度开发和产品质量保证是符合国家政策的；另一方面，诺康在蛋白质下游分离提纯技术上国内领先，同时诺康有关血凝酶领域的产品在国内具有最高的占有率和品牌，同时符合这些条件的企业并不多。 “市场已有生物药物生产技术和药理药效的进一步优化研究，从临床需求迫切性的角度来加强产品的产业化效率和产品质量同样非常重要，也是国家支持的重点领域，因此也同样值得我们企业去关注和提高。”王宏英告诉记者。 王宏英同时提醒相关企业，生物制品本身具有高风险、高技术要求的特点，这类产品的产业化在提高研究水平和生产技术的同时，还应该给予比普通化学药物生产更高的监测能力和严谨态度。

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