千红药业肝素钠获FDA认证与海普瑞平起坐

千红制药取得美国FDA认证，成为肝素原料药生产企业之一，与之前的“唯一”的海普瑞平起平坐，进军美国市场。千红制药在上市集资扩能的情况下，肝素钠的业绩将有新的表现。 7月26日，千红制药肝素事业部接到客户山德士公司的通知，美国食品和药物管理局（FDA）于2011年6月8日批准了山德士肝素钠注射液在美国上市，这也意味着千红制药向美国FDA递交的注射级肝素钠原料药的所有资料得到了FDA的认可。 今日公告意味着千红制药向美国FDA递交的注射级肝素钠原料药的所有资料得到了FDA的认可。目前，千红制药已开始向山德士销售符合美国药典标准的注射级肝素钠原料药。2010年，“FDA认证”是海普瑞的一块金字招牌，垄断身份备受质疑，该公司肝素钠原料药始终处于供不应求局面，公司产能无法满足全部客户需求。目前，肝素钠产能，海普瑞2010年6.4万亿单位，千红制药2.6万亿市场，两者都是接近超负荷生产，工厂产能接近最大，千红制药的的出现，在扩大产能先前提下，补充了供不应求的缺口。 千红制药称，公司向山德士销售符合美国药典标准的注射级肝素钠原料药，有利于公司外销产品结构的优化和调整，和肝素系列产品经营业绩的提升；但是公司能否实现经营业绩的提升，还要根据未来产品供需关系变化、客户市场开拓情况、国内原料价格变化等实际情况而定，存在一定不确定性。 2010年，中国前四家肝素产品出口企业的出口额，约占中国肝素钠产品出口总额的97.67%，而海普瑞2010年出口额约占中国肝素产品出口总额的51%。海普瑞2010年FDA等级肝素钠原料药(产品）实现营业收入4.79亿元、营业利润1.94亿元，毛利率为40.57%。 公司是我国重要肝素原料药生产厂家，主要出口到欧洲地区。百特事件发生后，肝素价格经历一轮飞涨，去年年中达到最高峰。但在今年一季度，肝素价格出现波动，公司肝素钠系列产品销售额下降 41.41%。价格大幅下降主要是有两方面原因造成，一方面是百特事件后肝素价格暴涨，出口均价从 2006年 90万美元/吨上涨至 1047 万美元/吨，价格过度上涨使下游制剂厂商难以承受。另一方面是依诺肝素面临仿制药上市挑战，价格下调压力大。而经销商买涨不买跌的心态，导致肝素价格短期跌幅较大。上游原材料供应仍然是产能扩张的瓶颈，肝素价格已企稳回升，预计未来肝素将小幅攀升。 胰激肽原酶制剂是另一重要利润来源，用于治疗糖尿病导致微循环障碍性并发症。公司产品内控质量标准被升为国家标准，属于优质优价品种，市场占有率在 60%以上。目前覆盖 1000 多家医院，产品仅覆盖三分之一的三级医院。 国家一类新药抗血栓蛋白药物（rHAP）完成临床前研究，有望在年内进入临床阶段。而另一药物是与南京大学共同研发，通过基因工程方法构建细胞凋亡诱导剂 TRAIL，具有较好抗肿瘤效果。 肝素钠行情经历 肝素(包括肝素钠、肝素钙、低分子肝素) 作为起效迅速的体内外抗凝药，在临床具有广泛的应用，随着我国进入老龄化社会，体外循环手术和冠状动脉介入手术需求将出现快速增长，带动相关生产公司的肝素钠销量逐年显著递增。 在猪肉价格上涨带动猪小肠价格不断上升之前，肝素钠就开始涨了，这主要由供需关系决定。 据悉，2008年初，百特公司生产的肝素钠产品在美国引发多人死亡的严重不良反应，为其提供原料的常州SPL公司随即被禁止向美出口。国内其他肝素钠企业也受到重大冲击，而只有海普瑞零缺陷通过了当年FDA的重新认证，并独家向美国出口，海普瑞的垄断概念由此而来，但海普瑞这一“垄断身份”曾备受怀疑。 肝素原料药主要用于生产标准肝素制剂或低分子肝素原料药，全球约三分之一的肝素原料药用于制成标准肝素制剂，其余约三分之二作为原料用于生产低分子肝素原料药。近几年来，我国肝素产品出口增长迅猛，2010年出口额同比增长 71.69%至 11.98 亿美元， 近三年复合增长率为 130.24%。同时肝素产品出口价格快速增长，2007 年平均出口价格为 1537.61 美元/公斤， 2010年达到10473.86 美元/公斤，价格提高近 6 倍。 现阶段，中国持有SFDA颁发的肝素钠原料药生产批准文号的企业有二十四家（资料来源：SFDA网站），但取得美国FDA认证或欧盟CEP认证的肝素原料药生产企业数量较少，其中常州千红生化制药有限公司、南京健友生物化学制药有限公司、烟台东诚生化股份有限公司、河北常山生化股份有限公司取得了欧盟CEP认证，海普瑞和千红制药同时取得了美国FDA认证和欧盟CEP认证，而且是国内唯一两家取得美国FDA认证的肝素原料药生产企业。通过欧美药政监管当局认证的肝素原料药生产企业，产品可以原料药进入国际医药市场，在国内市场竞争中居于行业领先地位。 (叶巧玲 撰稿)

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