望成资本宠儿新特药企迎五年盛宴

民间资本和海外投资 未来或将涌进生物医药行业 　　生物医药再次成为各方瞩目的焦点。6月1日-3日，由上海市现代生物与医药产业办公室、扬子江药业集团、上海市生物医药科技产业促进中心等联合举办的第13届上海国际生物技术与医药研讨会在上海市世博中心举行。 　　多位专家在研讨会上接受记者采访时表示，作为七大新兴产业之一，除了国家层面对生物医药行业将进行政策扶持外，预计未来将有更多的民间资本和海外投资会涌进生物行业。相应的，对于拥有强大研发实力的生物医药龙头企业，特别是拥有一些重大创新药物的企业，将会首先受益。 　　会议对蛋白药物、多肽药物、小分子DNA、受体靶向多肽药物等9个合作研发项目进行了介绍和发布。 　　与会代表一致认为，与国外生物医药行业相比，我国生物制药企业竞争力普遍偏低，其中最明显的劣势就是我国的药企缺乏长期研发投入的实力。 　　据介绍，企业研发的难度，由低到高依次为生产技术的改进、药品剂型的多品种化和规模化、创新药物的研制及全球畅销药的研制。我国目前每年审批的药品数量中90％是改剂型和仿制药，创新药的比例偏低。不仅如此，生物医药科研成果的产业转化状况困扰着产业发展。 　　因此，“十二五”期间生物医药产业将延续过往的重大专项推动药物创新的发展思路。国家“十二五”纲要提出，大力培育发展战略性新兴产业，重点发展生物医药、生物医学工程产品等领域，建设生物药物和生物医学工程产品研发与产业化基地。具体包括“重大新药创制”、“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”、“干细胞和组织工程”、“抗体和疫苗工程”、“功能基因组合蛋白组”、“重大疾病的分子分型和个体化诊疗”等一批国家科技重大专项、863 计划项目将引领生物医药产业创新发展。 　　中国医药（600056）企业协会会长于明德向记者表示，生物医药“十二五”规划的重要目标之一即是占领生物医药制高点，顺应世界医药发展趋势，追踪前沿技术，大力发展基因工程药物、抗体药物和疫苗。 　　新特药研发投入加大　我国将加快创新药开发 　　国际知名咨询公司IMS有关人士日前表示，我国2008年-2010年之间对新特药的研发投入达到27亿美元，未来5年内还将增加60亿美元。与此同时，有关研究机构预测我国医药市场2011年的增幅将达25％-27％，市场总量超过500亿美元，成为世界第三大医药市场。 　　记者了解到，我国目前处于临床研究的原创新药共有187个，其中2/3的药物处于Ⅰ期临床研究中，处于Ⅱ期临床研究和Ⅲ期临床研究的药物分别占19％和22％。 　　上述IMS人士还介绍，在这187个原创新药中，70个药物在我国拥有化合物专利保护，与之相比，获得美国专利的数目为23个，获得欧洲专利16个。 　　事实上，我国新特药含金量低下的现状不容忽视，其中原因包括多方面。业内人士表示，发达国家一个新药的研发少则1亿美元，多则10亿美元，一旦新药成功上市，其在全球的年销售额可以高达50亿美元以上；而我国药品市场除了原料药市场尚能通往国际市场外，制剂类药品被阻断在外，这造成年销售能超过1亿元人民币级别的药品较少，企业销售规模不够大，因此无法投入巨大研发资金；另一方面，我国50-100亿元大型制药企业相对较少，200亿元以上的特大型企业更少，企业缺乏足够的前期研发资金。 　　在此态势下，政府部门除了加大新特药的投入外，鼓励以创新药物为主的产品结构调整就成为我国生物医药产业“十二五”规划的重要目标。一位参与编撰医药“十二五”规划的权威人士向记者表示，“十二五”期间，我国医药产品结构的调整目标将从“以基本药物为主”过渡到“以仿制药物为主”，最终实现“以创新药物为主”的模式。 　　据该权威人士介绍，“十二五”期间，新药创制重大专项将力争自主创制30个创新药物，完成200个左右药物大品种的改造和技术再创新，同时基本建成国际一流的药物创新体系，培育一批企业新药孵化基地、产学研联盟和高新技术园区，重点突破20—30项新药研发及产业化关键技术。 　　未来五年我国将投60亿美元研发新特药 　　生意社5月31日讯　编者按：目前，关于国内原创药物研发信息的资料十分有限。《自然》杂志5月刊登一篇中国创新药研发概况的研究报告，文章作者收集了2003～2010年在国家食品药品监督管理局（SFDA）和药品审评中心（CDE）提出新药上市申请（NDAs）和新药临床试验申请（INDs）所有原创新药的信息，并对收集到的信息进行整理分析，供国内读者参考。 　　去年，IMS发布全球医药市场预测报告指出，受超过13亿消费群体、公共和个人医疗基金的扩大、政府对医疗领域投入增大等因素推动，中国医药市场预期在2011年增长25％～27％，总量超过500亿美元，成为世界第三大医药市场。 　　与美国、欧盟、日本全球三大医药市场不同，我国医药市场主要以仿制药或进口药为主。随着市场优势日益突出，越来越多跨国公司在中国建立了研发中心，中国本土制药企业对原创药研发的关注也不断增加。与此同时，我国政府在2008～2010年之间对新特药的研发投入达到27亿美元，未来5年内还将增加60亿美元。 　　文中提到的原创新药，为SFDA关于化学药品注册分类中的1.1类、1.2类以及生物制品注册要求的1类药，SFDA对于原创新药的定义范围较之美国FDA关于新化学实体（NCEs）的定义要窄，在我国，1类新药为未在国内外上市销售的药品。 　　如果药物首先在FDA或欧洲药监局获得批准，根据SFDA《药品注册管理办法》则不能按1类新药进行申报。因此，跨国制药公司通常会优先选择发达国家作为药品的第一上市国家。在研究中，SFDA受理的所有1类新药均为国内本土企业注册申报的品种。此外，本研究不涉及中药和疫苗产品的统计。 　　从2003～2010年这8年间，申请临床研究的原创新药数一共有25个，平均每4个获得临床批件的药物中有1个能获得上市批准。从2006年之后，获得生产批件的原创新药数量开始下降，与2005年的11个相比，2006的获批数量为2个。其主要原因是SFDA对新药注册审评制定了更严格的管理办法。随着国家“重大新药创制专项”部分项目陆续报送CDE，预期未来创新药INDs和NDAs数量将有所增加。 　　目前处于临床研究的原创新药一共有187个，其中2/3的药物处于Ⅰ期临床研究中，处于Ⅱ期临床研究和Ⅲ期临床研究的药物分别占19％和22％（见图2）。如图2所示，肿瘤药在药物治疗类别占首位，占比为32％，接下来为抗感染药物（17％）和心血管药物（10％）。 　　随着对研发药物专利保护意识的增强以及中国专利保护法的实施，原研药物的专利情况也各不相同。制药企业通常将专利分为两类，一为化合物专利，二为制剂专利包括制备、检测、成分以及用途。在这187个处于临床研究的原创新药中，70个药物在中国拥有化合物专利保护，与之相比，获得美国专利的数目为23个，获得欧洲专利的为16个。

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