体外诊断试剂发展趋热利德曼直奔生化诊断龙头

体外诊断产业，是生物产业的重要组成部分。顾名思义，就是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，在国际上统称IVD(In-Vitro Diagnostics )产业。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。而利德曼生化股份有限公司、中生北控等都已成为就是我国体外生化试剂研发和生产的佼佼者。　　 　　20多年来，我国总是习惯把体外诊断简单地认为就是诊断试剂。其实，在国外体外诊断是一个概念。它是一个系统的工程，某中涉及到生化、免疫、分子生物学、基因工程等多个方面。临床上，生化试剂和免疫试剂是体外诊断试剂的两种主要类型。 　　 　　临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测。作为医疗检测的基本组成部分，凭借其花费低、速度快的优势，临床生化试剂将保持较大份额，并在相当长一段时间内很难被取代。随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平。目前，中生北控、科华生物、利德曼、上海复兴是生化试剂领域的佼佼者，无论是产品种类，抑或产品质量，都已经可以和外资品牌掰掰手腕。中生北控作为中国科学院生物物理研究所创办的国有企业，在技术上拥有一定的先发优势，也是中国最早推出生化双试剂的本土企业。科华生物目前已经成为中国生化试剂的龙头企业之一，其生化试剂销售早已过亿元，成为其稳定和主要的收入来源。利德曼是目前本土生化试剂产品种类最全的生产企业之一，其生产的胱抑素试剂盒、D-3羟丁酸、D-二聚体等产品成为了国内优质生化试剂的代表。 　　 　　目前，行业龙头企业纷纷采取产品多元化发展策略，进入生化试剂、化学发光免疫等多个领域。中生北控、科华生物已经开始大力进入免疫试剂市场，特别是科华生物，其乙型肝炎、丙肝和艾滋病测定试剂盒等临床免疫诊断试剂已经在国内市场取得了成功，而随着核酸诊断试剂引入血筛市场，科华生物在免疫诊断试剂领域将获得更大的发展空间。已经在生化试剂领域取得成功的利德曼也在产品布局方面加快了步伐，确立了以临床生化试剂为基础，加快发展化学发光免疫的发展战略。可以想见，未来中国免疫试剂的种类和技术将随着企业的日益重视而日渐丰富和成熟。 　　 　　作为体外诊断技术的基础，未来生化诊断试剂将永远不会被取代。化学发光免疫、分子检测等技术将快速发展，不断适应新的临床检验需求。虽然目前诊断试剂仅占生物技术产业的25%，然而却对当前的医疗诊断产生了很大的冲击。由于遗传工程、基因重组以及单株抗体等生物技术不断应用于开发诊断试剂，因而除了增加试剂的敏感度及特异性外，也使得过去不可能或旷日费时的传染病、肿瘤或基因异常等诊断，成为可能或快速的诊断。此外，与自动化分析仪器或电子技术的结合，更使这些精确的诊断不仅由研究阶段进入了临床应用阶段，而且缩短了医疗与诊断之间的距离。 　　从13人的创业群体发展到200余人的专业化团队，销售额从400万元提升到近两亿，由国外引进的单一产品到自主研发生产几十种具有自主知识产权的创新产品，从最初几间租来的办公室，到十几万平方米的办公楼和厂房。 　　这样的变化在投入高风险大的生物医药行业，称得上是裂变，这个裂变，就发生在今年刚刚被评为检验医学领域最具成长力企业的北京利德曼生化股份有限公司，他们用13年的时间走过了国外同行几十年才走完的路。 　　而未来，等待他们的是更大的裂变，“我们将以诊断试剂、生物化学品，诊断设备三大业务为依托，形成集团化经营，用5年的时间做到全球检验医学生化诊断领域自主创新领先企业。”董事长沈广仟信心十足。 　　“每桩伟业都由信心开始，并由信心跨出第一步。”沈广仟的这份自信不是无本之源，利德曼的成长就是证明。 　　合资中起步销售公司志在自创品牌 　　成立于1997年的利德曼，虽然名称上是“生化技术有限公司”，但是实际上却只是一个以销售为主的国外产品代理企业，当时，沈广仟的合作对象是一名德国技术专家，他看中了对方手中所拥有的技术资源与产品资源。 　　公司成立起来了，但沈广仟志不在此，他认为，如果企业不能培养出自己的核心竞争力，不按照国际化品牌的标准打造自己的品牌，就很难在全球化趋势越来越显著的市场中分得一杯羹。正因此，沈广仟以及他的团队从市场追踪项目开始就充分地与欧美、日本等国家的专业机构取得合作，将科技研发定为企业的生命之源，一定要打造国际化的品牌。 　　到2007年，在企业成立十周年时，利德曼已成为国内同行业最具成长性和发展潜力的公司之一，拥有了自主研发的新产品几十种，知名的胱抑素在国内就是由利德曼开始提出，现在在国内市场已经居于领先的位置。 　　迁址开发区二次创业启动华丽转身 　　2007年，在公司进入快速发展路的关键转折点时，沈广仟开始考虑企业的可持续发展支撑，局促的办公条件让扩大研发和生产规模成为难题，企业的发展需要一个新的环境来支撑？去哪儿？“药谷”——北京经济技术开发区成为沈广仟最终的选择。 　　“这里有全球知名的企业，利于塑造企业品牌形象，这里有充足的发展空间，益于企业的发展壮大。”沈广仟说，更重要的是他喜欢这里的安静，这和他的发展理念不谋而合，专注于一件事，坚持下去。 　　迁址为利德曼的发展注入了催化剂，从2008年进入开发区，这3年，企业年销售收入增长没低于过30%，公司从一期的1万平方米的生产基地外，开建了二期六千平方米的配套建筑，三期约10万平方米的生产研发基地建设也已启动，公司名称也由原来的技术公司改为股份公司，并孵化出了第一家子公司——阿匹斯生物技术有限公司。 　　企业的集团公司梦想照进现实。 　　借研发登高三驾马车带动企业发展 　　企业发展，靠的是强有力的核心竞争力。 　　利德曼亦是如此，他们凭借的是领先的研发创新实力，沈广仟不仅是首批将参考实验室纳入企业发展战略的企业家，今年，他更是在公司直接成立了转化医学检验中心，在转化自己科研成果的同时，跟踪最先进的研发技术，加快技术转变成生产力的速度。 　　沈广仟说，很多企业吃亏在没有核心技术。利德曼很早就意识到这个问题，所以早在2000年就开始建立自己的研发团队，技术部门再将研发产品转化成市场产品，这么多年一直是这样做的，首先我们研发的信息来自于市场，国内外的市场需要什么我们再来立项，做一个项目，灵感也很重要，我们在技术方面，与国际间的合作没有间断过，国际先进技术融于跨国管理经验的企业文化，是利德曼企业文化的基础。 　　目前，公司已经形成了生化诊断试剂的内部产业链，有生物化学品这个诊断行业的上游，有诊断设备这个下游，更有诊断试剂的终端产品，这三大业务成为利德曼业务发展的三驾马车。其中，生化诊断试剂产品有100多种，是国内生化试剂产品种类最全的企业，能检测的项目也是最全的。此外，他们研发的检测设备今年年底有望面世，这将成为利德曼业务增长的利器，而生物化学品的生产他们已经单独成立公司运作。 　　凭过硬品质利德曼打开海外市场大门 　　利德曼自成立之初便将产品质量视为企业的生命，利德曼在2004年11月通过YY/T0287-2003医疗器械专用标准和ISO9001-2008质量管理体系认证。 　　利德曼在质量管理方面投入的资金、设备在同行业中也是领先的，色谱、质量控制从原料开始把关，抽检，质量检验的流程非常严格。 　　“不同品种的产品的生产应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。”利德曼在这方面建立了完善的产品分装体系，能够有效防止产品的混淆和污染，保证了利德曼出厂产品的高质量。如在领料方面为了防止混淆，首先需要仔细核对标识，在接到成品生产计划后，分装组长安排领料，领料人将计划单给仓库保管人员，仓库保管人员按计划单仔细核对名称、批号、效期、试剂组份、规格、数量，无误后将产品交给领料人。领料人再次核对名称、批号、效期、试剂组份、数量，无误后，仓库保管人员和领料人签物料出库单。如果是多组分试剂分批领取，若是含有2种以上组份的产品，如AMM，有R1A,R1B,R2三种组份，分装组长会安排3个领料人去分别领取这三种组份，而且这3个领料人不得同时去仓库领取。如一个人去仓库领取AMM R1A，其他2人在仓库外等这个人领完出来后，第二个人再进去领取。正是这种专业严谨的工作态度，利德曼的产品才得以不断收获市场的喜讯。 　　至今，利德曼已在中国建立了1家全资子公司，8家办事处，与100多家经销商建立了合作关系。“从目前的销售数据来看，利德曼每年递增的销售额与我们的销售团队、服务都有关系。”沈广仟如是说。据介绍，利德曼正积极拓展海外市场，目前已与多家国外经销商建立了合作关系，预计未来出口业务将保持高速增长。 　　放眼未来，沈广仟希望企业能不断成长，希望有一天在欧美，也能看见利德曼的标志矗立在那里。“为了这个目标，利德曼将不断超越自身，积极创新，只要适合企业发展的事我们都要去做。”沈广仟说。

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