“国产拉米夫定优化治疗疗效观察”试验启动

4月30日下午，国家“十一五”课题——“国产拉米夫定优化治疗的疗效观察”试验方案讨论会暨启动会在北京唯实大厦成功召开。 本课题隶属国家“十一五”科技重大专项——“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”课题中的“乙型肝炎病毒表型分析技术和耐药监测网络的建立和应用（2009ZX10004－314）”。此次课题由中国乙肝治疗研究领域的权威专家、中国工程院院士庄辉牵头，福建广生堂药业组织，在全国4个临床中心开展为期2年的拉米夫定优化治疗方案，临床单位包括首都医科大学附属北京佑安医院、中国人民解放军第302医院、复旦大学附属公卫研究中心在内中国最大的3家传染病医院以及解放军第88医院。 本课题首次探讨国产拉米夫定和阿德福韦酯的优化治疗策略，通过测定转氨酶的水平、检测HBVDNA的阴转率、检测HBeAg的阴转率和转换率等指标，为临床医生和广大患者提供国产拉米夫定优化治疗的循征医学证据。同时，试验进行二次肝穿、检测耐药相关位点，以研究肝内乙肝病毒cccDNA检测技术的建立和其与耐药相关性。通过前后二次肝穿，评估药物对组织学的改善，这在全球乙肝治疗临床的优化治疗研究中尚属首发，对乙肝治疗具有重要临床意义。同时，所有的检测均在北大医学部中心实验室进行，各中心提供的标本由专业投递公司运送至北大医学部进行集中检测，且所有检测均采用当今世界上最先进的设备、采用国际通用的评价指标，其研究水平处于世界领先。 值得一提的是，由于在2010年新版慢性乙型肝炎防治指南中，建议进行拉米夫定和阿德福韦酯的优化治疗，因而，在新指南的带动下，各临床中心老师对本课题积极性很高，甚至利用“五一”假期参加试验方案讨论会暨启动会，参会人数达20余人。会上，各临床中心老师就研究设计、入选标准、排除标准、主要及次要评价指标、调整治疗的时间节点、安全性及其统计分析等热点问题展开深入而热烈的讨论。经过多方探讨，进一步完善了治疗方案，特别明确了24周作为进行评估并调整治疗方案的时间节点。 本课题通过国产拉米夫定和阿德福韦酯的优化治疗，可为全中国的临床医生和患者提供国产药物优化治疗的策略和疗效评价，同时，通过优化治疗可提高临床疗效、减低耐药的发生，减轻患者的经济负担，造福广大乙肝患者。这也是广生堂药业“广播仁爱，关注民生”企业宗旨的生动诠释。 福建广生堂药业专注乙肝药物的研发，企业同时拥有“贺甘定”（拉米夫定）、“阿甘定”（阿德福韦酯）、“恩甘定”（恩替卡韦）三大抗乙肝病毒药物，也就是说，包揽了最全的核苷类似物产品线。 福建广生堂药业的“贺甘定”（拉米夫定）作为首个率先上市的国产拉米夫定，是我国首个突破国外专利障碍的国产拉米夫定品种，也是唯一拥有国家专利的国产拉米夫定品种，获国家知识产权局颁发的晶型及制备方法发明专利（ZL200910119632.9）。同时，广生堂“贺甘定”的原料及制剂的开发，是入选到“国家十二五科技重大专项”、“重大新药创制”类别的唯一国产拉米夫定品种，在科技创新方面居全国领先。 “阿甘定”（阿德福韦酯）作为一类新药，拥有4项国家发明专利技术，另还分别拥有实用新型外观设计两项专利，在同类产品中是专利最多、标准最高、杂质含量最少，分别被国家发改委、国家财政部、国家工信部列入国家高技术产业化示范项目。 “让中国每一个乙肝患者都用得起抗乙肝病毒药物”，广生堂正是怀着这样一个梦想一路前行，专注于乙肝治疗药物的研发和生产，用更多优质优价的药品和真诚的关怀，为每一个人带去健康和希望，造福社会，造福百姓。 (生物谷bioon.com)

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