于明德：“十二五”发展需要良好的政策环境

4月19日~20日，第19届中国医药企业营销高峰论坛在成都举办，500多位业界人士济济一堂，围绕医药行业热点问题、新医改攻坚、十二五规划等话题展开交流、对话，以下为嘉宾演讲内容精彩摘要。 　　演讲嘉宾：中国医药企业管理协会会长于明德 　　按会议要求，我就十二五这方面做一个汇报。我们国家十二五规划在全国人大的会议上，已经被通过。此后将还有十七个行业规划和大家见面。大家很快就会看到，和我们行业有关的有三个规划。 中国医药企业管理协会会长于明德 　　第一个是由国家发改委组织制订的战略性新兴产业的发展规划。有7个行业。其中包括生物医药，第二个是由国家工信部组织的。第三是由国家商务部组织制订的，是药品流通行业十二五发展规划。这三个规划组合在一起，是我们医药产业的完整的发展规划。三个规划各有侧重，要求也各不同，希望和大家一起来学习。中国医药企业管理协会有机会参与了这三个规划的起草小组，把一些情况跟大家做一些报告。因为时间关系，我选择最主要的内容跟大家做一个汇报。 　　想跟大家汇报四个方面的问题。第一个，就是十二五国民经济发展的规划思路和以前有什么变化？为什么有这个变化。第二个，生物医药十二五规划的主要指导思想。第三，生物医药规划中制订的两大任务，升级和占领制高点。第四，如何学习理解和落实十二五规划。 　　我们国民经济发展到今天，中国的情况有了很大的变化，这个变化首先应该总结成绩巨大。中国由一个经济不够十分发达的国家，现在应该说约到经济发达最发达的国家之一，是改革开放带来的。到了十二五国家在深入思考的过程中，提出来要把发展战略性新兴的产业作为重点。 　　发展战略性新兴产业抢占经济制高点，这一决定国家未来的措施做好，明确重点有所作为，思路一模一样。那么为什么要有这样的变化？没有抓钢铁、没有抓煤炭，没有抓其他大的制造业，而抓了七个占GDP比重较小的，被称之为战略性新兴产业的小行业，为什么？这就是说我们在总结自己的成绩基础上，感觉中国的基础增大了，我们有将近8.3万亿的财政收入。外汇到上月末为止3万亿美金，应该是世界最多的外汇储备。这样一些数字表明了中国国力的强大。这些也证明了改革开放的正确。在肯定这样一个改革开放成绩的基础上，我们也反思存在了很多问题。 　　最主要最突出的问题是，我们用了较大的物资消耗换取了较少的产出，这是我们经济发展30年中应该总结汲取的问题。较多的物资投入说明我们的效率还不够，比如说中国人消耗了全世界52%的水泥，消耗了17.5%的能源，但是我们的产出，只占全世界8.7%。应该说，不匹配。说明我们在发展过程中，消耗的物质资源过多，这是我们存在的一大问题。 　　第二大问题就是环境制约。在高速的发展过程中，可能我们忽略了或者局部忽略了环境方面的约束。现在根据国家环保总局的调查，全国七大水系的五类水质占18.4%，这种趋势必须制止。我们必须要坚持少投入多产出这样一条路。必须坚持最少的产生污染，产生环境压力。那么这样靠高物质消耗，高环境压力的发展模式是不可持续的，所以我们要变。我们完全按照过去的路，可能走不太通了。十七届五中全会指出必须深入贯彻落实科学发展观，环节资源环境瓶颈制约，促进产业结构升级和经济发展方式转变。加快培育两型企业，建设两型社会。那就是物质资源消耗要少，环境友好的战略性新兴产业。在十几个产业中，国务院反复讨论，最后确定了7个产业，节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料，新能源汽车。这七个产业是我们目前暂时确定为十二五发展战略性新兴产业。国家在这上面做强做大上有更多的投入，开辟更大的市场。这七个产业，我们在现在可能还看不到它对国民经济的重大影响，但是用不了五年、十年，十五年，它将是中国的未来，将很可能发展为中国未来经济的主体产业。这就是中央对未来中国经济发展的一个基本判断。 　　那么在三选产业中，按照下面三个要素，大概前后进行了很久的时间，组织了相当庞大的专家队伍在筛选谁够新兴产业的这三个要素。我们很荣幸，作为生物医药，作为生物产业的主体，我们最后被确定为新兴产业之一。所以我们感觉到十二五我们大有用武之地。我们具体做好自己医药生物产业的十二五发展在各方面征求意见，讨论、研究汇总的情况下总结了两句话。以转变发展方式推动医药产业升级为中心，加快发展生物医药产业，以产业化、规模化、集约化、国际化为重点，努力实现关键技术和重大产品的创新，促进医药产业由大到强，我们的目标很清晰。就是要通过这五年的发展，或者通过再有五年的继续发展，把中国的医药工业建为世界医药强国。目前，我们可以说，已经够大不够强。那么我们由大到强需要做一些具体的工作，这就是我们十二五要做的事情。 　　在这里，可能有很多内容要做，你要看十二五规划的文本，写得非常具体，很厚。我们把它提炼一下，核心的任务有两条。第一、产业升级。第二，追踪世界前沿技术。如果记住了这两句话，就掌握了生物医药十二五的重点。各个不同的企业面临的情况不一样，从我们整个行业来讲，我们必须不能少于两个。第一，产品标准，第二个保障体系。 　　产品标准从新版药典和近期药典网站公式的必须升级，主动升级和强制升级的那些产品的标准的公式能够看出这个趋势。 　　这里边一个中心思想，要保证中国生产的药品更安全，更有效。为了实现这样的目的，我们要做大量的新标准，要增加大量的检测项目，要提出新的管理要求，这是产品标准的升级。产品标准的升级我要跟各位提一个建议。就是说你们在考虑自己产品标准的升级，一定要主动升级。在这个工作中，谁主动那么谁就占上风。如果你被动升级，那么早升晚升都得升，所以主动升级是致胜法宝。 　　第二，保证体系升级。GMP、CGMP，这些也是围绕了更安全，更有效，国家提出来的管理要求。这个管理要求变化很大。我们专门安排了一个关于GMP内容的讲座，可能因为有些突发情况，下午才能赶到，它会详细的跟大家讲，这些管理上是怎么要求的，质量风险管理内容是什么及岗位培训怎么要求，变更控制、偏差处理，供应商审计，质量回顾分析，持续稳定性考察，这些新的技术要求都必须在争取验证的新版GMP的企业中落实。这个不是可有可无，是必须。这些东西，不是花了钱能解决的，是必须在管理上你要做，理念上要变，才能适应今天新版的GMP的要求。除了新版GMP，我们新企业一上来就可能遇到这个要求，有一部分企业可能三年内要求做到。大多数企业五年内必须做到。 　　除此之外，我们行业内还有一批先导企业，他们在早就已经达到新版GMP所要求的标准。很多企业已经主动做了，不完全统计，20多家已经达到了美国FDA、欧盟和日本的制剂标准。在这五年当中，我们希望通过政府的支持和引导，再有七、八十家企业继续可以做到上述的要求。争取2015年的时候中国有100多家企业，200以上产品，通过世界最高水平的认证或者注册。 　　这些工作都要在十二五中完成。我说的意思，可能有些企业是现实的，有些企业是未来的，不管现实还是未来，方向是明确的。必须朝着不断升级的标准，方向去走。 　　第二个重点工作就是占领制高点。具体说，追踪世界前沿技术，占领生物医药制高点。我们跟大家今天说的生物医药，不是大生物医药的概念。就是一种酶工程，细胞工程等现代工程技术所出来的药品，称之为生物医药。那么这一类生物医药目前在中国还不过。那么从全球的趋势上看，近二十年发展最近的就是此类。新药中出现最多的也是这类。大家看看FDA近三年审批的新药中，生物医药占最大。那么其中又有三类是最大的。一个是基因药，一个是疫苗，一个是单卡。这三类药在中国已经有了一定的基础。这些产品根据国外的发展趋势，我们很可能在国内有一个大的变化，是这方面。国外也有一个非常权威的机构它预测，在2014年的前后，世界药品排名销售前三名的产品，而是被三个生物药取代。他也点了几个名及当然不一定点得准，但是这个趋势肯定是准的。好多数据可以支持这样的判断。国家也制订了我们国家的生物医药发展的指南，重大新药的指南，都是这样来叙述，加快开发用于肿瘤、免疫性疾病、感染性疾病的疫苗。重点突破高通量基因科龙表达技术、抗体人源化技术，技术平台不突破，产品不可能出来。所以现在为什么国家几百亿的钱投在平台建设上，就是要加强基础，然后开发感到。十一五我们二百多亿投在平台建设，创新能力建设上。这里中间也孕育了很多产品，将来也会很有希望。 　　还有一些具体的工作，都是在十二五在占领生物医药制高点中要配套。在新化合物库、中药成份库等等，没有这些库的支持，是很难突破的。在这方面，我们预计引用了重大领导小组的预计，在十二五中中国很可能有20个到25个有自主知识产权的原创药品产业化，不是研究成果，是产业化。那么这个成果，不是十一五种下的，是863、937、十一五重大专项等等这些项目十多年来，近二十年来的工作，我们今年开始陆续结果。这里面渴望有15个是生物，有10个是小分子化学的，在座的可能有一些企业在这些项目中，比如说基因工程幽门螺旋杆疫苗等等，都会在中国投产。比如说贝伐单抗等等。 　　在座的还有一些流通企业，我简单报一下流通规划的情况。这个商务部非常重视，在中国医药企业管理协会组织30多位专家写得多稿的基础上又做了新的修改。更大的思想，就是说强化了更多的要采用市场机制推动药品流通企业的发展。市场机制对中国药品流通，十二五的发展至关重要。弱化不了，淡化不了必须强化。很多具体表现。比如说倡导做强做大，但是不是唯大势取。我们也希望价格低一点好，但是绝不是唯低势取。道理是一样的。我们倡导业态要多元化，现在很多地方一窝蜂的做现代物流，并不是什么坏事，但是一定要看到这个行业不仅仅是现代物流，还要多元多业态共同发展，互补多赢，才能铸就这个行业的发展。那么，批发、代理，配送，快批都是业态多元化的发展，缺了谁都不行。所以在十二五中，特别批了一个倡导流通多业态互补。中国未来的企业结构在流通领域来说，一定会大中小并存。美国三大批发巨头占全美批发金额的95%左右，那5%也有上千家企业。所以在这个过程中，倡导大中小并存非常重要，不能排斥中小企业，因为它是社会稳定的基础，是就业的载体。 　　鼓励发展第三方物流，毫无争议。现在商务部从部长到市长都非常明确的说，鼓励第三方物流。评价企业要重能力、重效率、轻资产，允许所有非所有。这个思想解释一下，它的道理在哪里？就是不要规定我一定要多少土地，多大仓库的面积，多少设备，你没有必要规定，你只要规定我达到上来样的质量保证能力就可以了。 　　搞了一大片固定资产也不一定产生应有的效率，这就是我们发展的思路。不能强求企业一定要买什么，做什么，一定要达到一个什么样的标准就可以了。多种方式都是并行的。那么，关于基层医疗机构和零售药店资源共享的问题，这是国家立足的，不是企业被企业，不是行业为企业，是国家为国家。因为资源共享是中国人财富增长的康庄大道。资源不共享是浪费国家的资源。你别以为你的钱是你的，你的资产是国家财富的一部分，想想说到底是不是这样。不管是公有的，私有的，最后都是国家财富。 　　我们希望所有的GSP认证通过的零售药店都可以为人民群众的医保服务。因为药店天生的责任就是便利。如果38万家中的药店，只有三分之一做医保，其他的不能做，那么三分之二存在便民的功能就被政策给抹煞掉了。那么这个政策需要修改。但是现在没有修改。没有修改的原因就是这里面可能卖非药品。我们想那些不正当的应该制止的，应该处罚的。所以这点将会解放一大批便民的药店。能源建设、电子商务、平等招标这些概念都在十二五药品流通发展规划中有所体现。 　　这样一个宏伟的目标，这样一个非常具体的支撑计划，企业有这样积极参与的热情，需要我们在下五年的工作中把它量化到每一个企业。企业要做自己本企业的计划。国家是宏观的，不一定每一件事适合你，但是哪一件适合你，体一定要根据自己的情况量化到企业。只有这样，大家把自己的事情做好了，我们十二五可以实现。但是十二五的实现还有一个重要的制约，就是政策的环境。

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