新版GMP有效促进药企软实力的提升

“面对GMP，中国企业更多是选择爬过去，而不是跳过去。”国家食品药品监管局培训中心专家吴军在中国医药设备工程协会2011年年会上表示。
自3月1日起，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下简称新版GMP）起正式施行了。但记者发现，谈到新版GMP，不少企业仍抱有侥幸心理。
“过关”是为提高企业品质
面对新版GMP，制药企业的反应各异，不少企业有打算等等看的心理，一些企业则对新版GMP热情很高，与会某企业代表称：“我们一定要争取成为第一个通过新版GMP的企业。”
据记者了解，该企业很快就提交了申报材料，但对于人员培训等涉及软件方面的工作却进展不顺，申请材料也因此被驳回。
据记者了解，新版GMP对企业的要求更多是强调培训及人员管理方面，这些并不是仅仅投入资金就可以解决的，但不少企业却只想快速通关。
新版GMP对于软件的强调也是对旧版GMP的完善，在新版GMP出台的通知中明确指出：“建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力”。
据业内资深人士介绍：“大家可以想象，1998年版GMP认证的时候，没有几家企业是真正把自己的生产管理做成软件进行管理的，很多企业是直接用别的企业的软件。”
吴军指出：“企业的竞争归根到底是效率和质量的竞争，企业通过GMP的目的是提高企业的效率和质量，当这些目标能够实现时，新版GMP作为一个质量管理体系才是有意义的，而国内不少企业的观念还比较落后，想的只是‘过关’而已。”
为了达到提升中国制药企业质量管理水平的目标，除了企业要摆正心态外，还要保证认证水平。对此，业内资深人士表示：“新版GMP要求加强对辖区内药品体系检查能力的评估，如果达不到要求，就暂停认证工作。”
5年期限并不宽裕
相较于一些抱有侥幸心理的企业来说，另外一些企业的应对措施则是“先睡大觉”，在他们看来，还有5年的时间，可以先“混混日子”。
尽管新版GMP理论上给予了企业5年时间，但是从今年3月1日起到最后期限，时间并不足5年，因此时间紧迫。
据业内资深人士介绍：“相关部门针对新版GMP做了很多配套政策，包括在招标资格、采购价格和政府投资等方面都制定了很多政策，如果不能尽快通过新版GMP认证，企业在经营上肯定会吃亏。
面对新版GMP，不少企业想通过延期来换回一些准备时间，但也有企业不得不面对“时间差”的尴尬。新版GMP实施后，原来的药品GMP证书有效期满但尚未达到新版GMP要求的，药品生产企业应在原药品GMP证书期满前6个月，按照旧版进行自查，并将自查结果报送所在地省局。
省局应对企业的自查情况开展监督检查。
不少企业都想通过延长旧版证书有效期给自己赢得缓冲时间，以减少新版GMP带来的压力。但由于不少企业的证书都是今年3月1日前到期，由于“到期前6个月报送省局”是新版出台后的政策，以前到期还未完成认证的企业何去何从也是个难题，今年3月1日后，认证部门已经不进行旧版GMP证书的认证了。
据业内资深人士介绍：“这样的情况避免不了，企业预先不知道新版GMP的政策以及出台时间，免不了做不到提前6个月上报省局，甚至1998版证书到今年3月1日才到期。为此，在政策上，只要能通过1998版的认证，可以给情况特殊的企业延期。如果连1998版的标准都达不到，就只能收回1998版证书，重新按照新版GMP改造了。”

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