生物制药未得到足够扶持应加快审批进度

王国治委员：中国药品生物制品检定所菌苗室主任



　　这几年生物制药比重在下降，国家并没有给予足够扶持。十二五、863第一批项目已经出台了，出台结果去看的话，中间涉及主要重点和十一五几乎是一模一样的，一个强调创新，第二个强调原有药物的技术改革。并不否认我们国家要走创新这条道路，但是大家也知道如果在早期前几年基础疑难研究，研究状况不足情况下，仍有自己的创新可能性实际上是不大的。另外一个原因在生物药物本身有一个特点，现在生物药物中既然是一个仿制品，相对的安全性和有效应该是基本得到肯定的。如果说你按着创新药去处理的话，毕竟增加临床研究的成本。如果把周期延长的话，就给其他正在新兴发展中国家的进步，所以这个周期能否缩短，是药监局必须考虑的问题。



　　另外一个问题必须看到，生物医药和其他药确实不太一样的地方，在于制造工艺的特殊性，尽管说现在国外已经有了，但是一旦生物医药成分发生变化了，最终产品也会发生变化，如何既要缩短生产周期，又要保证药效有效性？药监局应该预先制定出不同类型的生物药的时候，应该有不同的指导原则。一个基本的原则应该如何扶持企业加快审核进度，另一个希望科学技术的一些部门，尤其是科技部，在定规划的时候，第一立足国情，第二还得分析国内外生物技术发展状况，至少在创新药，老药改造和仿制药相对是并重。同时这个涉及到生物技术产业策略比较大的问题，生物技术研究机构、药品监督机构，还有国家有关信息机构对近十年，或者二十年以来，过去的十年，或者将来十年所有可能涉及到专利的产品第一次摸底，提出一个方向性，哪些可以做，哪些必须做，如果建立一个新的评价办法和评价手段，对药品质量标准鉴定方法应该有一定投入。如果这两个方面做得好的话，我相信我们生物制药会有一个很大的发展。

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