用干细胞前沿技术赢得尊重和肯定

以研究干细胞技术创造众多医疗奇迹的深圳北科生物科技有限公司致力于我国干细胞、再生医学等现代生物科学研究，已成为深圳战略性新兴产业参与全球竞争的开路先锋。这家高新技术企业自2005年成立以来,已经为国内外1万多名患者提供了安全可靠的成体干细胞技术服务。 　　北科生物凭借什么创造出如此众多的医疗奇迹？深圳北科生物科技有限公司董事长、首席科学家胡祥博士说，“这得益于我们的生物干细胞基础研究、临床研究以及临床应用转化路径。”目前北科生物自主研发技术已申请14项发明专利。其中，间充质干细胞分离及培养方法技术已成为目前世界一流的成体干细胞检测、制备、储存标准及流程规范。其江苏北科检测中心成为国内干细胞行业首家获得中国合格评定国家认可委员会认可资质的实验室。 　　除此之外,在干细胞临床应用研究领域，北科生物还向国内外70多家医疗机构提供临床级成体干细胞及技术支持,积累了世界上规模最大、数据最全面的干细胞临床研究安全性、有效性的数据库，还建成了亚洲最大的综合性干细胞库群。 　　干细胞研究已经成为当今生命科学最热门、最前沿的领域之一，并在细胞生物学、再生医学、新药研发等方面扮演着重要角色。基于干细胞的再生医学为人类解决重大医学难题提供了新的希望，开启了新一轮的医学革命。 　　在这个领域，深圳北科生物科技有限公司下属的江苏北科检测中心获得由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的检测实验室认可证书，成为国内干细胞行业第一家获得CNAS认可资质的实验室和世界上第一家公布最大规模人脐血单个核细胞临床安全性研究数据的公司。凭借自主创新在世界前沿技术竞争上处于领先地位，北科生物的探索与成功引起了人们的关注。 　　“干细胞修复在实验室是可以实现的” 　　壁虎的尾巴有再生能力，人类能不能具有这种能力？干细胞为实现这一想法提供了可能。 　　深圳市北科生物科技有限公司董事长、首席科学家胡祥博士告诉记者，人体干细胞能在分化成多种其他的人体细胞的同时维持自身群体大小且保留原始生物学特性。这意味着干细胞具有促进人体受损的组织修复、再生的潜能，“这在实验室都是可以实现的”。 　　早在北科生物成立之前，胡祥就已经“盯”上了干细胞。胡祥是生物化学及分子生物学专业的高才生，曾在瑞典哥德堡大学攻读博士学位，并在加拿大不列颠哥伦比亚大学进行博士后研究。专业背景使得他对生物医学新技术新成果十分敏感。 　　1998年11月，美国威斯康星大学的萨姆逊和约翰霍普金斯医学院的吉尔哈特分别在《科学》和《美国科学院院报》上发表文章公布其人类胚胎干细胞的研究成果。以此两项研究成果为主，连同其他有关干细胞方面的研究被美国《科学》杂志评为1999年十大科学成就之首。这件事让胡祥对干细胞领域的发展产生了浓厚的兴趣。 　　从1999年开始，胡祥不断往返于中国和加拿大，考察干细胞研究产业转化的可行性。2005年，胡祥创立了深圳市北科生物科技有限公司，开始干细胞基础研究及临床转化研究，推动干细胞疗法从实验室走向临床。 　　科研平台资源共享 　　在干细胞疗法临床应用转化的价值链中，北科生物做的不仅仅是成体干细胞核心技术的研究，重要的是还扮演了一个资源整合者的角色。 　　干细胞疗法从实验室走向临床是一个复杂的过程，涉及干细胞的采集与储存、临床级干细胞的处理与制备、干细胞运输等多个环节。干细胞的活细胞特性决定每个环节所需要的能力点各有不同，所以从产业优化及效率的角度来看，干细胞疗法从采集到临床应用需要具有不同比较优势的企业与机构共同参与。 　　“干细胞是活的，注入体内会根据微环境的不同而变化，在不同病变组织中的转归是不一样的，注射到血液与局部注射的效果也不一样。”胡祥说。干细胞注入体内后如何安全有效地控制其目标功能细胞进行分化呢？答案是诱导分化。胡祥将“诱导分化”形象地比喻为“墙上的电源开关”，打开某一个开关干细胞可向角膜分化，打开另一个开关又可能分化成骨骼或皮肤。胡祥说，什么“开关”掌管什么功能，这需要做许多研究。目前，全球科学家们正在通过干细胞基础和临床研究来探索这些“电源开关”的奥秘。 　　公司成立之初，北科生物就借力转化医学，把基础研究获得的研究成果快速转化为临床中需要的治疗新方法，同时将临床医疗实践的信息及时反馈给基础研究者。这种双向的沟通及信息循环，有助于提高创新性疗法从实验走向临床的速度。北科生物融合各种成体干细胞管理体系形成了自己的技术体系、操作标准和质量控制体系，可为每位有需要的患者提供个性化治疗方案和规范化操作流程。 　　此外，北科生物还对每一份临床级干细胞的流向持续监测，并通过医疗机构对患者进行长期随访，不断完善建设中的成体干细胞的临床应用安全性与有效性数据库，并向同行公布发表相关的前瞻性临床研究数据。同时，按照卫生部制定不同疾病诊疗路径的规范要求，北科生物对大量的临床数据整合后加以研究，逐步建立及完善了成体干细胞单病种诊疗路径。 　　“最初，我们只与医院合作建设干细胞实验室。每一家实验室实行标准化管理，对设备、环境、管理流程和团队水平要求非常高。”胡祥说，为建设更高标准、更先进的实验室，北科生物选择搭建区域干细胞公共技术服务平台，“区域成体干细胞临床研究网络，能让区域内各方资源实现共享和互动。” 　　胡祥成立了北科干细胞研究所，让医院与大学对接共建实验室。研究所采取多中心研究机制，如可以在数家医院内同时做股骨头坏死的攻关，各种标准均由该研究网络内的专家共同制定统一的标准，从而更快地收集到可信度最高的试验数据。 　　“以江苏省为例，本来我们计划在江苏建20个实验室，现在只用建一个，就可以把最先进的设备、团队等资源集中在这一个实验室的建设上。”胡祥介绍说，目前，北科生物与江苏携手建成的江苏泰州干细胞库已成为亚洲规模最大的综合性干细胞库，也是江苏首家从事脐带、脐血等多种类型干细胞制备及储存的综合性干细胞库。该干细胞库与江苏省内150多家医院合作开展脐带干细胞储存技术服务，干细胞库总储量高达100万人份,干细胞日处理能力达500份。双方还携手成立江苏省北科生物科技有限公司及中国医药城北科干细胞研究院，共同开展干细胞储存、制备研究及服务。 　　截至目前，北科已向国内外70多家医院提供临床级成体干细胞及干细胞临床研究技术支持，范围覆盖国内21省份和世界70多个国家和地区，积累了目前世界上规模最大、数据最全面的干细胞临床研究安全性、有效性的数据库，形成了庞大的全球临床研究技术支持网络。 　　公司还吸引了国内外干细胞领域专家，建立了由700多人组成的，覆盖生物化学、细胞生物学、分子生物学、临床医学等专业领域的技术与管理团队。目前，北科生物已申请14项发明专利，其中国际发明专利两项，实用新型专利两项；在国内外知名刊物发表论文近100篇，承担各级政府项目27项，其中国家级项目3项，省级项目14项，市级项目10项。2008年，北科被认定为国家级高新技术企业。 　　在规范和标准建设方面，北科分布全球各地的20多个实验室均符合cGMP标准，成功通过ISO9001质量管理体系认证和ISO17025的审核。北科已成为AABB（全世界水平最高的干细胞库标准认证机构“美国血库协会”）的会员，并将与之携手共同制定世界首个脐带间充质干细胞库的质量标准与管理体系。其江苏北科检测中心获得由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的检测实验室认可证书，被确认为国家认可实验室，成为国内干细胞行业第一家获得CNAS认可资质的实验室，成为世界上第一家公布最大规模人脐血单个核细胞临床安全性研究数据的公司。 　　创新成果赢得尊重 　　“寻找干细胞科技的前沿,不在剑桥不在斯坦福也不在新加坡，而是在中国深圳。”2006年3月31日，美国《商业周刊》如是评价北科生物在干细胞研究领域可能造成的影响。在此之前，中国医疗机构提供的“神经干细胞”这一先进医疗手段，让远在匈牙利、罗马尼亚、美国等地的脑瘫患者改善病况，获得感知能力。 　　目前，我国医院采用北科生物标准化制备的干细胞开展临床应用研究及创新性医疗治疗的病人已达1万多例，其中慕名专程从美国、加拿大、英国、匈牙利等70多个国家赶来治疗的患者达1500多名，治疗涉及病种超过90多种。 　　凭借临床应用研究及创新性医疗成果，北科生物名扬海外，在国际国内合作中赢得口碑和商机。江苏省在建设干细胞库前，曾专程赴世界各地考察，希望寻找国际最佳研究机构共同建设干细胞库。在美国，他们听说了北科生物干细胞研究及临床实践成果，遂决定选择北科生物合作。 　　北科生物与马来西亚的合作也有一段佳话。胡祥在前往马来西亚洽谈合作期间，恰好马来西亚一家电视台播出有关北科干细胞成功治疗共济失调的纪录片，胡祥与马来西亚客户在沙滩散步时，被当地民众认了出来。“当地民众的肯定和认同，让客户产生了信任，也为北科生物赢得了合作机会，”胡祥感慨，“众人的口碑效应比任何宣传都重要。” 　　北科生物的国际知名度也让深圳在国外赢得尊重和肯定。2008年，时任深圳市副市长的刘应力率团考察匈牙利，在首都布达佩斯一家餐厅吃饭时，餐厅老板得知他们来自深圳，当即热情招待，主动要求宴请来自深圳的客人。原来，匈牙利先后有多批患儿慕名前往深圳的医院接受北科生物标准化制备的干细胞救治一事经媒体报道，在匈牙利已是美名盛传。 　　产业发展需要良田沃土 　　为什么选择在深圳创业？胡祥认为，深圳是创新、创业之城，有很好的生物产业孵化器，有适合发展最前沿的生物科技的土壤，有适合新兴产业和创新企业生存的宽松氛围。胡祥介绍说，2005年底，北科生物刚成立不久，就得到深圳市政府的支持，成立了深圳市北科细胞工程研究所，在2008年成立了深圳市干细胞工程技术研究开发中心。2009年以北科生物为依托单位的脐带间充质干细胞库，列入了《深圳生物产业振兴发展规划（2009－2015年）》产业重点突破工程项目。 　　未雨绸缪，抢占一步先机，提前为布局完整的生物产业链铺路架桥。早在2002年，深圳市政府根据产业链的缺失状况考虑在高新区建立生物孵化器，培育初创型企业，为深圳生物医药提供后续研发储备、项目源、成果源和人才源。2004年7月，这一项目正式启动，政府投资9000万元。2005年，国家发改委认定深圳为首批三个“国家生物产业基地”之一，该年度深圳生物医药与医疗器械产品产值约200亿元，其中药品151亿元，医疗器械产品49亿元。 　　2010年初，深圳发布关于生物、新能源、互联网三大新兴产业振兴发展规划,成为国内最早确定战略性新兴产业发展规划的城市之一。据不完全统计，2010年以来，深圳市组织实施了三批生物产业专项资金扶持计划，扶持项目总计289个，扶持资金合计约6.4亿元。其中产业化项目46个，总投资约33亿元，项目建成投产后预计新增产业规模约320亿元。 　　深圳的创新土壤上也生长出一个壮观的生物产业“群落”。在生物医药领域，健康元、华润三九等龙头企业平稳增长，海普瑞、信立泰、海王、立健药业、奥萨、赛百诺等知名企业发展迅猛；在生物医疗领域，欧姆龙、伟创力、西门子、蓝韵、理邦、开立、威尔德、新元素等企业成行成市；在生物服务领域，深圳华大基因亦是行业佼佼者。 　　目前，深圳正在形成坪山深圳国家生物产业基地核心区、高新区生物医药研发总部基地、龙岗海洋生物产业园、南山医疗器械产业园、盐田大梅沙成坑基因产业基地、光明现代农业生物育种示范区等。 　　2010年，深圳生物产业规模超过560亿元，增速达30%，在生物医疗设备、生物医药等方面形成良好的基础，重点企业和产业链条的高端化、丰富度迅速增强。而根据“十二五”规划，未来5年，深圳生物医药年销售收入将达到2000亿元，成为世界知名、国内领先的国家生物产业基地。 　　记者：目前，干细胞产业在全世界发展形势如何？国际上针对干细胞产业的政策法规建设有何新进展？ 　　胡祥：干细胞与再生医学临床应用转化已经进入快车道。目前，在美国国立卫生研究院（NIH）注册的成体干细胞临床研究已达3500多项。在干细胞疗法临床转换方面，欧洲也在尝试探讨不同的模式。目前，欧洲药品管理局（EMA）注册研究达40项。在监管及政策法规方面，各国管理部门也根据干细胞疗法临床研究实际进展不断调整其管理法规。2009年10月，美国食品和药物管理局制定法规确认了“创新性医疗”的合法地位；欧洲药品管理局针对干细胞疗法进入临床研究制定了严格的管理法规与上市准入规范，而针对干细胞疗法基于个体服务以及患病个体的“个体化”医疗特点，则鼓励欧盟各国在确保其安全有效的前提下可以制定灵活的管理法规，以加快干细胞疗法进入临床的速度并激励更多企业投入到创新性医疗研究中去。 　　记者：不合规的干细胞应用现象对行业发展会有哪些不利影响？行业相关单位应如何协作解决这一问题？ 　　胡祥：干细胞分为不同类型，有不同的组织来源，每一个特定的干细胞均有其特定的表面标记以识别其特定“身份”。当我们说这是某一种干细胞时，必须出具这份干细胞的质量报告书，或是拿到具有法定检验资格的检验机构检测验证，必须符合每一种干细胞特定的标记与特性。尤其涉及临床研究或临床应用时，必须有这样的质检报告。如果达不到这一标准则会给患者带来伤害，并危害到从业者自己及整个干细胞产业的发展。 　　要杜绝这种潜在风险，就必须对从业机构进行规范的资质界定、准入管理、严格监管，立法就显得极为重要。目前，国内首个《干细胞研究与应用伦理规范》已进入国家卫生部审批程序，不久将出台。它将进一步规范干细胞疗法的研究与临床应用，是我国干细胞行业发展中的巨大进展；国内首个干细胞与再生医学领域的专业学术组织――中国医药生物技术协会再生医学分会已经成立，这对集成领域内的知识，规范化地开展干细胞临床研究与应用将会发挥引导与协调作用。目前，无论干细胞疗法科学技术层面，干细胞疗法的伦理规范方面，还是整个行业的规范化管理方面，一个良好的发展趋势与适合干细胞与再生医学发展的大环境正在逐步形成。 　　记者：如何看待我国发展干细胞产业的意义？北科的未来发展规划是什么？ 　　胡祥：发展战略性新兴产业，抢占经济科技制高点，决定国家的未来。前瞻部署生物等领域基础研究和前沿技术研究，培育和大力发展干细胞产业对我国具有重要的现实意义。干细胞产业等代表生物前沿技术，可能成为全球竞争的核心所在。在干细胞疗法领域，我国目前处于领先地位。 　　北科生物将承担起行业企业的责任和使命，推动我国成体干细胞产业规范化与标准化发展，严格质量管理体系，进一步加大研发投入完善成体干细胞临床应用研究数据库，构建我国基于干细胞生物学特性的成体干细胞产业转化路径。我们要成为全球最优秀的干细胞企业，为中国的生物医学产业在国际竞争中占据一席之地。来源经济日报)

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