研发震撼国际医药行业的创新药

对话先声药业集团副总裁、首席科学官王鹏博士 　　本报深度报道组记者 查金忠 　　研制震撼国际制药行业的“重磅炸弹”药物 　　记者：2010年度，先声药业申报了5个国家一类创新药物的临床研究。您能否介绍一下这些重点的在研项目？ 　　王鹏：我们去年申报了5个一类创新药。第一个是一种单克隆抗体抗肿瘤药物，它的作用机制与世界上一个“重磅炸弹”药物、欧洲制药巨头罗氏公司研发的阿瓦斯汀是一样的。 　　阿瓦斯汀2009年的销售额是50亿美元。我们这个药临床前研究表明药效比它更好。我们相信，这个药未来具有“重磅炸弹”的潜力。 　　国际制药行业喜欢用“重磅炸弹”来描述影响力特别大的药物。年销售额超过10亿美元就能被称为“重磅炸弹”，而如果销售额能达到50亿美元，那它将是一个特大型的“重磅炸弹”。 　　先声药业是中国创新药物领先企业，年销售额20多亿人民币。目前，我们国家还没有研发出任何一个国际性的创新药，更不用说有任何“重磅炸弹”了。 　　第二个是一个小分子抗癌项目他菲替尼。作用机制与辉瑞公司的著名“重磅炸弹”药物索坦相同，临床前研究同样表明比索坦更安全有效。 　　第三个药物是复方依达拉奉注射液。依达拉奉必存是目前先声药业销售金额最大的单品种，复方依达拉奉注射液是它的二代产品，比一代产品更安全有效，对治疗脑卒中非常重要。 　　第四个是西莫替尼。与罗氏的另一个“重磅炸弹”特罗凯作用机制相同，而特罗凯的销售额是11亿美元。临床前研究同样表明我们的这个药物比特罗凯更安全有效。 　　第五个药物是SIM930。这也是一个国际合作项目，与美国的中型制药公司OSI公司合作。这个药有个新的作用机制，在临床药效方面具有很好的前景，而且OSI已经在美国完成了一期临床研究。 　　目前，西莫替尼已拿到临床批件，另外四个药物正在评审之中。这5个药物都是一类创新药物，先声药业拥有全球完全的自主知识产权（2项），与合作方分享全球知识产权（2项），或中国市场权益（SIM930）。 　　记者：听您介绍，这5个药物的市场前景是非常诱人的。投入是不是也非常巨大？ 　　王鹏：是的。目前这5个项目全部完成了临床前研究。在中国，每个药的临床研究都要投入近千万元。而一般临床试验比临床前研究投入更大，每个项目都要投入好几千万元。 　　记者：那么研发成功率预计能有多少？ 　　王鹏：国际上对临床前研究的成功率没有严格统计。从进入临床开始，要经过一、二、三期研究，最终上市申报，这个过程在全世界成功率约为11%。也就是说，每100个临床研究计划，最终能变成上市药物的仅有11个。 　　在前面 　　写 　　南京抢抓以创新驱动为核心战略、以发展创新型经济为主攻方向的第三次机遇，根本要靠人才引领和科技创业，要通过园区先行和制度先试，集聚、培养、吸引一大批科技创业者和科技创业家，以及一大批科技创业企业，加快发挥科教人才资源优势，把科技成果转化为现实生产力，为经济社会发展服务。 　　省委常委、市委书记杨卫泽在专题调研我市科技金融和人才工作时指出，南京科教人才创新资源丰富，在全国城市中优势明显。南京要抓住第三次机遇，实施创新驱动的核心战略，必须把主攻方向放在发展创新型经济和服务经济上，全面聚焦“四个第一”。要依靠科技创业，大力发展能充分依靠和发挥南京科教人才创新资源的产业和企业，大力发展科教人才创新资源引领的产业和企业，既要“移栽大树”，更要“育苗造林”。 　　国家“千人计划”特聘专家、先声药业首席科学官王鹏就是南京“移栽”的一棵“大树”。作为在世界新药研发领域最前沿工作近20年的资深专家，王鹏自美国归国加入先声药业后，不仅在新药研发中引进国际领先企业的药研新模式，还为企业挖掘了多位具有多年海外研发经验的高级人才。他的目标，是在南京研制出中国第一个震撼国际医药行业的革命性创新药（又称“重磅炸弹”）。 　　【人物小传】 　　王鹏，先声药业集团副总裁，首席科学官，国家第三批“千人计划”特聘专家。 　　1982年毕业于中国药科大学药物化学专业，获学士学位；1983—1984年就读于四川医科大学，攻读生物化学研究生课程。1984年起，就读于东京大学药学部，于1990年获得东京大学博士学位。1990—2008年任职于国际制药巨头先灵葆雅研究院（美国新泽西州），在那里完成博士后研究，并历任高级研究员、副主任研究员、主任研究员、高级主任研究员和资深研究员，先后作为项目负责人为9个创新药的发现和早期开发作出了显著贡献。2008年—2009年，回国担任药明康德新药开发有限公司研发生物副总裁、常务执行委员会成员。2009年加入先声药业，任集团副总裁、首席科学官。2009年被江苏省人民政府批准为创新领军人才；被中共中央组织部批准为第三批“千人计划”杰出人才。 　　记者：听说您在先声药业药物研发方面引进外资医药企业的药研新模式，该模式主要是什么内容？ 　　王鹏：近60年来，国际制药行业新药研发的投入产出比一直在下降。我们在学习国外经验时，要分析它哪些地方可能需要改进，哪些需要加入中国经验、中国元素。这也是我个人非常想做的事情。如果在中国能创造一种独特的、被证明是成功的模式，将是一个非常大的、令人兴奋的成功。 　　因此，我们在先声药业引进国外先进的药研模式，但也结合中国制药行业的特点及先声自己的经验。比如，在项目推进上，我们采用国际通行的项目管理模式，但赋予项目负责人更大的自主权。我们的项目负责人权限比国外药研项目的负责人大很多，而这是符合中国特点的。 　　在研发人员激励制度方面，我们也按照国外大公司普遍的做法，建立了管理和技术的“双轨晋升制度”，但我们的晋升和激励力度更大、更加灵活。我们优秀的研发人员每年都可以晋级甚至跳级，在项目中作出突破性贡献的人才还会有“里程碑奖励”，等等。 　　记者：您加盟先声药业时，曾经说过将利用您在海外制药行业多年的优势，为先声药业挖掘有海外药学背景的高端人才，壮大研发团队。现在有何最新进展？ 　　王鹏：我们最近两年引进了20多名高端人才，其中有11人是在美国工业界有10多年研发经验的资深专家。我们先声药物研究院目前共有312人，其中博士44人，硕士176人，本科76人，平均学历水平是很高的。我们还在持续不断地引进高水平人才。 　　引进国际药研新模式与中国元素嫁接 　　记者：仿制药物是低风险、快捷的，我国90%以上的药物都是仿制药。您的团队为何选择走研制创新药这样一条高风险的道路？ 　　王鹏：我个人回国工作的目标之一就是给中国病人带来更好更新的药物，这也是先声药业的理念。而仿制药是没有办法做到这一点的。仿制药最多只能做到跟原研药一样。 　　记者：听说您在美国的制药企业已经做出相当大的成绩，也做到了相当高的职位。为何要回国工作？ 　　王鹏：国内对创新药物的需求特别大，但药物研发能力非常薄弱，药物基本都是国外研发。中国的创新药研发需要很多人、很多企业一起来努力。而对个人来讲，国内有更大的发挥空间，个人的职业生涯也能更上一个台阶。 　　记者：您回国后一开始是在上海一家企业。为何最终选择南京的先声？ 　　王鹏：其实我考虑先声药业已很多年了，跟董事长任晋生、药物研究院院长殷晓进一直都是很好的朋友。一开始回国，我感觉国内的药物研发环境、法规政策及其他各种条件都还有很大的局限，因此先加入了上海的一家医药研发外包公司。但我发现，在外包公司与我个人的目标还是有很大差距。同时，2008年以来，国内创新药研发的条件基本成型了。因此我便选择了加入先声药业。 　　回国工作是为给中国病人带来更好药物 　　提升新药研发能力要走国际合作之路 　　记者：您加入先声药业后，先声药业制定了战略性规划。能否介绍一下这个战略性规划的具体情况？ 　　王鹏：我们规划的内容很细致、完备，粗略讲的话，大致有两条。一是建立国内领先的研发团队和技术平台，这个已取得很大成果；第二，要加强国际合作。中国新药研发能力跟国外差距太大，如果完全闭门造车，要摸索很长时间。 　　国际合作并不是说国外企业把东西卖给我们，而是共同开发，双方一起把这个项目推向市场。所有的研发都按照国际标准，而我们在国际领先企业的指导下研发，将大大提升我们自身的能力。 　　记者：据我了解，国内很多企业都想和国际制药巨头合作，你们有没有经验供他们参考？ 　　王鹏：国际合作是很不容易做到的。比如去年底，我们跟国际制药巨头百时美施贵宝公司达成合作。合作之前，施贵宝在国内考察了一圈，反复调查潜在合作方的能力，包括科研能力、财务能力、跟国外沟通的能力，以及符合法律法规的程度，等等。就在刚刚过去的7月，我们还和全球第二大制药公司默克进行了合作，双方共同在国内设立合资公司，谈判历时9个月，相关的文件就多达2000多页。所以，对国内企业来说，要想与国际领先企业合作，首先要提高自身能力，获得领先企业认可。 　　据我所知，目前，全中国只有先声药业跟跨国领先药企达成过共同开发的全面合作协议。 　　我们跟百时美施贵宝公司合作，共同研发一个创新药物，研发成功之后，百时美施贵宝公司把中国市场的权益授权给我们；全球其他市场的销售我们有销售提成；研发过程中有突破性进展，会获得“里程碑付款”，等等。这个模式值得国内其他制药企业在国际合作过程中借鉴。 　　【项目简介】 　　先声药业部分在研创新药项目主要包括： 　　与美国Epitomics公司进行国际合作，共同开发创新性抗肿瘤单克隆抗体药物（代号SIM BD0801）。在短短两年内已完成临床前研究，并向中国食品药品监督管理局提交了临床研究申请。SIM-BD0801较已上市同类药物阿瓦斯汀（音）更能显著抑制T241-hVEGF肿瘤血管生成，降低肿瘤血管密度。 　　与国际中型制药公司OSI合作研发的新型多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂（代号SIM 930），与化疗药物塔西瓦（音）有很好的协同抗肿瘤作用。本品已在美国完成I期临床研究，具备符合FDA规范的临床前和临床研究基础。2009年10月，先声药业通过技术转让方式从OSI公司引进该产品及相关专利，全权负责该品种在中国境内的研发、生产及销售。 　　与美国百时美施贵宝公司合作研发的小分子抗肿瘤1.1类新药（代号SIM 817378）。通过与百时美施贵宝公司战略性合作，先声药业获得在中国研发和将SIM 817378商用的独家授权。本次合作在前期研究基础上进行再创新和开发研究，将会加速创新药研发进度，推动国内临床试验的开展。 　　2011年5月，南京医科大学与先声药业正式签订创新药物研发战略合作协议，双方将共同打造一项具有国际一流水平的创新型药物SIM 110517。此项研究是基于南京医科大学药学院院长朱东亚的原创成果，其研究进展不久前在国际顶尖学术刊物《Nature Medicine》上发表，该研究发现了一个治疗脑卒中的全新药物作用靶点。

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